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中新药业超10亿大品种速效救心丸说明书修订 孕妇及过敏者禁用

所属分类:新闻报道    发布时间:2021-01-20   作者:
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  经济日报-中国经济网北京1月19日讯(记者朱国旺 郭文培)1月19日,国家药监局发布修订速效救心丸说明书的公告,对速效救心丸说明书增加警示语,并使其不良反应、禁忌项得以明确。

  

  据悉,此前的速效救心丸说明书中并无警示语,不良反应和禁忌项也均为“尚不明确”。此次修订要求显示,速效救心丸说明书应增加警示语——孕妇禁用;同时,禁忌项应增加孕妇禁用和对该品及所含成份过敏者禁用。在不良反应方面,监测数据显示,该药品可见恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等不良反应。

  国家药监局要求,该药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。同时,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  速效救心丸是中成药,可用于心绞痛的预防,系中新药业旗下天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂的*品种。据中新药业《2018/2019年年度报告》,2018年速效救心丸销售391.38万盒,销售额超10亿元;其中,医疗机构的合计实际采购量1511.02万盒,中标价格为33.10-49.8 元不等。2019 年速效救心丸实现销售收入同比增长13.32%,销售448.42万条。其中,医疗机构的合计实际采购量1737.65万盒,中标价格为33.10-49.8 元不等。

  

(责任编辑:韩肖)

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