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艾尔建乳房假体等3个注册证书被注销

所属分类:新闻报道    发布时间:2021-05-11   作者:
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  近日,国家药品监督管理局发布公告,按照《医疗器械注册管理办法》规定,决定注销艾尔建硅凝胶填充乳房植入体等3个医疗器械注册证书。

  记者发现,此次注销涉及三家企业的三款产品,分别为:Alergan(即艾尔建)的硅凝胶填充乳房植入体,注册证号:国械注进20183130332;长春白求恩医疗器械有限公司的一次性使用精密过滤输液器带针,注册证号:国械注准20173664512;徐州一佳医疗器械有限公司一次性使用输液器带针,注册证号:国械注准20173664027。

  硅凝胶填充乳房植入体多用于乳房再造整形外科手术,也即俗称的隆胸手术。记者发现,根据查询数据,上述 Alergan产品注册有效期到2023年截止。其注销的具体原因是什么?是否有不良反应?艾尔建方面近日在回复《中国消费者报》记者采访时称,艾尔建美学主动申请注销产品(国械注进20183130332)未在中国上市,且该注销申请与产品安全性无关。

  艾尔建媒体联系人于田雨近日也在电话中告诉记者,艾尔建在中国上市的两款乳房假体产品为娜绮丽和麦格,上述主动申请注销产品(国械注进20183130332)是另一个品牌,并未在中国上市。

  据艾尔建中国官网介绍,艾尔建美学致力于研发、生产和销售一系列先进的美学品牌和产品,旗下美学产品组合覆盖面部美学、身体塑形、整形、皮肤护理等领域。记者发现,除了乳房假体外,其还提供注射用A型肉毒毒素和玻尿酸等产品。

  记者还了解到,在2019年7月,美国FDA发布通知称,为保护患者免受某些纹理乳房植入物的风险,要求艾尔建(Alergan)召回市场上BIO-CELL乳房植入物和组织扩张器,这些产品会让乳腺移植相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的风险增加。艾尔建随后在其官网发布公告,将主动召回BIOCELL毛面乳房假体,并表示全球召回不影响艾尔建旗下娜琦丽光面乳房假体和MICRO-CELL乳房假体及组织扩张器,中国地区不受影响的还包括麦格光面乳房假体。记者孟刚

(责任编辑:王惠绵)

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