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拜瑞妥?干混悬剂在中国获批用于儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发

所属分类:新闻报道    发布时间:2022-05-10   作者:
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2022年5月7日,拜耳宣布拜瑞妥?(利伐沙班干混悬剂)用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症(VTE)患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。利伐沙班干混悬剂是目前中国*拥有儿童VTE治疗及预防复发适应症的抗凝药物,口服混悬剂无需注射和常规监控,更适合儿科使用。

数据显示,我国住院儿童VTE发生率从2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且儿童VTE一旦发生,会对患者造成严重影响,如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障碍、感染、血栓后综合征、静脉通路丧失和疼痛,甚至死亡。但是由于儿童VTE病因多样,且相关研究很少,因此在临床诊治方面存在较大挑战。

利伐沙班干混悬剂儿童VTE适应症获批是基于EINSTEIN-Jr. III期临床研究结果,这是迄今为止针对静脉血栓治疗而进行的*大规模的儿科研究,与标准治疗(肝素类药物进行初步治疗,后续使用INR滴定的维生素K拮抗剂或体重调整的LMWH)相比,用利伐沙班干混悬剂治疗的儿童静脉血栓的发生率较低。在EINSTEIN-Jr. III期临床试验中,儿童患者服用利伐沙班片剂或者新研制的口服干混悬剂。

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华说:“非常高兴利伐沙班干混悬剂获得批准。重病儿童住院时间较长,造成静脉血栓风险升高。这些儿童目前可用疗法有限,长期反复注射对婴儿和儿童而言难以承受,口服液体制剂不需要注射,使用简单。拜耳同研究者一道面对并攻克儿科适应症研发的诸多挑战,为中国儿童患者及儿科临床实践提供了一个很好的治疗选择。”


编辑: 孔宇森

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